Rapid COVID-19 Antigen Test er en kolloid guldimmunokromatografi beregnet til kvalitativ påvisning af nukleocapsid-antigener fra COVID-19 i humane næsepodninger, halspodninger eller spyt fra personer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsudbyder.De nye coronavirusser tilhører β-slægten.COVID-19 er en akut luftvejsinfektionssygdom.Folk er generelt modtagelige.I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion;asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde.Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage.De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste.Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.Resultaterne er til identifikation af COVID-19 nukleocapsid-antigen.Antigenet kan generelt påvises i prøver af øvre luftveje eller prøver fra nedre luftveje under den akutte fase af infektionen.De positive resultater indikerer tilstedeværelsen af virale antigener, men klinisk korrelation med patienthistorie og anden diagnostisk information er nødvendig for at bestemme infektionsstatus.De positive resultater udelukker ikke bakteriel infektion eller samtidig infektion med andre vira.Det påviste antigen er muligvis ikke den definitive årsag til sygdom.De negative resultater udelukker ikke COVID-19-infektion og bør ikke bruges som det eneste grundlag for behandling eller patienthåndteringsbeslutninger, herunder infektionskontrolbeslutninger.De negative resultater bør overvejes i sammenhæng med en patients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen af kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 og bekræftes med et molekylært assay, hvis det er nødvendigt for patientbehandling.
Dette reagens er baseret på kolloid guld-immunokromatografi assay.Under testen påføres prøveekstrakter på testkortene.Hvis der er COVID-19-antigen i ekstraktet, vil antigenet binde sig til det monoklonale covid-19-antistof.Under lateral strømning vil komplekset bevæge sig langs nitrocellulosemembranen mod enden af det absorberende papir.Når testlinjen passeres (linje T, belagt med et andet COVID-19 monoklonalt antistof) fanges komplekset af COVID-19 antistof på testlinjen viser en rød linje;når man passerer linjen C, fanges kolloid guldmærket gede-anti-kanin-IgG af kontrollinjen (linje C, belagt med kanin-IgG) viser en rød linje.
Følgende komponenter er inkluderet i Rapid COVID-19 Antigen-testsættet.
Leverede materialer:
| Prøvetype | Materialer |
|
Spyt (kun) |
|
Nødvendige, men ikke medfølgende materialer:
1. Timer
2. Rørstativ til prøver
1. Opbevar produktet ved 2-30 ℃, holdbarheden er 24 måneder foreløbigt.
2. Testkassetten skal bruges lige efter åbning af posen.
3. Reagenser og enheder skal have stuetemperatur (15-30 ℃), når de bruges til test.
Indsamling af halspodningsprøver:
Lad patientens hoved vippe lidt, mund åben, og lav "ah"-lyde, så svælgmandlerne på begge sider blotlægges.Hold podepinden og tør svælgmandlerne på begge sider af patienten med moderat kraft frem og tilbage i mindst 3 gange.
Indsamling af spytprøver med vatpind:
Spytprøvesamling af spytindsamlingsanordning:
Prøvetransport og opbevaring:
Prøver bør testes så hurtigt som muligt efter indsamling.Podninger eller spytprøver kan opbevares i ekstraktionsopløsning i op til 24 timer ved stuetemperatur eller 2° til 8°C.Må ikke fryses.
1. Testen skal udføres ved stuetemperatur (15-30°C).
2. Tilføj prøverne.
Spytprøve (fra spytopsamlingsanordning):
Positiv
Der er farve på linje C, og en farvet linje dukkede op T-linje, som er lysere end C-linje, eller der
Negativ
Der er farve på linje C, og en farvet linje dukkede op T-linje, som er mørkere eller lig med
Ugyldig
Der er ingen farve på linje C, som vist på de følgende billeder.Testen er ugyldig eller en fejl
Negativ(-): Negative resultater er formodede.Negative testresultater udelukker ikke infektion og bør ikke bruges som det eneste grundlag for behandling eller andre patienthåndteringsbeslutninger, herunder beslutninger om infektionskontrol, især ved tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, eller hos dem, der har været i kontakt med virussen.Det anbefales, at disse resultater bekræftes af en molekylær testmetode, hvis det er nødvendigt, til patientstyringskontrol.
Positiv(+): Positiv for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-antigen.Positive resultater indikerer tilstedeværelsen af virale antigener, men klinisk korrelation med patienthistorie og anden diagnostisk information er nødvendig for at bestemme infektionsstatus.Positive resultater udelukker ikke bakteriel infektion eller samtidig infektion med andre vira.Det detekterede antigen er muligvis ikke den definitive årsag til sygdommen.
1. Klinisk ydeevne blev evalueret med frosne prøver, og testydelsen kan være anderledes med friske prøver.
2. Brugere bør teste prøver så hurtigt som muligt efter prøvetagning.
3.Positive testresultater udelukker ikke samtidige infektioner med andre patogener.
4. Resultaterne af COVID-19-antigentesten skal korreleres med den kliniske historie, epidemiologiske data og andre data, der er tilgængelige for den kliniker, der vurderer patienten.
5. Et falsk-negativt testresultat kan forekomme, hvis niveauet af viralt antigen i en prøve er under testens detektionsgrænse, eller hvis prøven blev indsamlet eller transporteret forkert;derfor eliminerer et negativt testresultat ikke muligheden for COVID-19-infektion.
6. Mængden af antigen i en prøve kan falde, efterhånden som sygdommens varighed øges.Prøver indsamlet efter dag 5 af sygdom er mere tilbøjelige til at være negative sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
7. Manglende overholdelse af testproceduren kan påvirke testydelsen negativt og/eller ugyldiggøre testresultatet.
8. Indholdet af dette sæt skal kun bruges til kvalitativ påvisning af COVID-19-antigener fra spytprøver.
9.Reagenset kan detektere både levedygtigt og ikke-levedygtigt COVID-19-antigen. Detektionsydelsen afhænger af antigenbelastningen og korrelerer muligvis ikke med andre diagnostiske metoder udført på den samme prøve.
10. Negative testresultater er ikke beregnet til at bestemme i andre ikke-COVID-19 virale eller bakterielle infektioner.
11. Positive og negative prædiktive værdier er meget afhængige af prævalensrater.Positive testresultater er mere tilbøjelige til at repræsentere falske positive resultater i perioder med ringe/ingen COVID-19-aktivitet, hvor sygdomsprævalensen er lav.Falske negative testresultater er mere sandsynlige, når forekomsten af sygdom forårsaget af COVID-19 er høj.
12. Denne enhed er kun blevet evalueret til brug med humant prøvemateriale.
13. Monoklonale antistoffer kan muligvis ikke detektere, eller detektere med mindre følsomhed, COVID-19-vira, der har gennemgået mindre aminosyreændringer i målepitopregionen.
14. Ydeevnen af denne test er ikke blevet evalueret til brug hos patienter uden tegn og symptomer på luftvejsinfektion, og ydeevnen kan variere hos asymptomatiske personer.
15. Sættet blev valideret med de forskellige podninger.Brug af alternative podepinde kan resultere i falsk negative resultater.
16. Brugere bør teste prøver så hurtigt som muligt efter prøvetagning.
17. Gyldigheden af Rapid COVID-19 Antigen Test er ikke blevet bevist til dentifikation/bekræftelse af vævskulturisolater og bør ikke bruges i denne egenskab.