nyheder

Aehealth BfArM-godkendelse

Aehealth 2019- nCov antigentest har modtaget særlig godkendelse fra det tyske føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr (BfArM) i henhold til §11, paragraf 1 i den tyske lov om medicinsk udstyr (MPG) af antigentest til påvisning af coronavirus.

I overensstemmelse med filosofien om "Bedre sundhedspleje for menneskeheden" har Aehealth kontinuerligt arbejdet på at imødekomme den globale efterspørgsel efter hurtige test til forebyggelse og kontrol af pandemier verden over.Aehealth 2019- nCoV Antigen Test (kolloidt guld), som udføres med en podningsprøve fra næsehulen, leverer resultater på 15 minutter, hvilket forkorter detektionstiden væsentligt sammenlignet med PCR-metoden.Testdåsen giver brugerne høj fleksibilitet med resultater af meget god kvalitet.

Den tyske sundhedsminister Jens Spahn sagde, at godkendelsen af ​​COVID-19-antigentest tillader en større befolkning at blive testet.Den tidlige identifikation af asymptomatiske individer kan effektivt bryde infektionskæden og stoppe spredningen af ​​infektion.

Rapid COVID-19 Antigen Test er en kolloid guld-immunokromatografi beregnet til kvalitativ påvisning af nukleocapsid-antigener fra COVID-19 i humane næsepodninger, halspodninger eller spyt fra personer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsudbyder.

De nye coronavirusser tilhører β-slægten.COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom.

Resultaterne er til identifikation af COVID-19 nukleocapsid-antigen.Antigenet kan generelt påvises i prøver af øvre luftveje eller prøver fra nedre luftveje under den akutte fase af infektionen.

De positive resultater indikerer tilstedeværelsen af ​​virale antigener, men klinisk korrelation med patienthistorie og anden diagnostisk information er nødvendig for at bestemme infektionsstatus.

De positive resultater udelukker ikke bakteriel infektion eller samtidig infektion med andre vira.Det påviste antigen er muligvis ikke den definitive årsag til sygdom.

De negative resultater udelukker ikke COVID-19 infektion og bør ikke bruges som det eneste grundlag for beslutninger om behandling eller patienthåndtering, herunder beslutninger om infektionskontrol.

De negative resultater bør overvejes i sammenhæng med en patients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 og bekræftes med et molekylært assay, hvis det er nødvendigt for patientbehandling.

Som den virksomhed, der har certifikaterne for 2019-nCoV-antigentesten, er Aehealth forpligtet til at yde bidrag til den globale kamp mod pandemierne.Aehealths multiple COVID-19-test har opnået CE-mærkegodkendelse og er valideret af importørens land i henhold til lokale standarder og regler.Aehealth leverer nu en "PCR+ Antigen+Neutralization Antibody" integreret løsning, der opfylder forskellige anvendelsesscenarier for on-spot diagnose af COVID-19-infektion.


Indlægstid: 12. december 2021
Forespørgsel